ラミシール錠125mg その1
2004年5月29日 Love Drug日本標準商品分類番号
87629
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1990年10月
薬効分類名
アリルアミン系経口抗真菌剤
販売名
ラミシール錠125mg
販売名コード
6290005F1024
承認番号
20900AMY00169000
商標名
Lamisil Tablets
薬価基準収載年月
1997年9月
販売開始年月
1997年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
開封後は光を避けて保存すること
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
指定医薬品
要指示医薬品
（注意−医師等の処方せん・指示により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中塩酸テルビナフィン140.625mg（テルビナフィンとして125mg）
＊添加物
セルロース、乳糖、カルボキシメチルスターチナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
性状
性状
白色〜淡黄白色の錠剤
識別コード
LP
大きさ（約）
直径：9.0mm 厚さ：3.7mm 重量：0.21g
一般的名称
塩酸テルビナフィン錠
警告
＊＊重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。本剤を使用する場合には、投与前に肝機能検査及び血液検査を行い、本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。（【禁忌】、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）
本剤の投与開始にあたっては、添付文書を熟読すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な肝障害のある患者〔肝障害が増悪するおそれがある。〕（「副作用」の項参照）
2. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少等の血液障害のある患者〔血液障害が増悪するおそれがある。〕（「副作用」の項参照）
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、スポロトリックス属、ホンセカエア属による下記感染症
但し、外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る。
(1) 深在性皮膚真菌症
白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス
(2) 表在性皮膚真菌症
白癬
爪白癬、手・足白癬、生毛部白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡、生毛部急性深在性白癬、硬毛部急性深在性白癬
手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者、生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る。
カンジダ症
爪カンジダ症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の投与は、罹患部位、重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と判断される患者にのみ使用し、外用抗真菌剤で治療可能な患者には使用しないこと。
用法及び用量
通常、成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
＊＊本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. ＊＊肝障害のある患者〔慢性もしくは活動性等の肝疾患を有する患者は肝障害が増悪するおそれがあるので、本剤の投与中は頻回に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）〕
2. 腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
3. 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1. ＊＊重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝障害は主に投与開始後2ヵ月以内にあらわれるので、投与開始後2ヵ月間は月1回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
2. ＊＊汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
3. ＊＊皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
4. 本剤の投与は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与すること。
5. 本剤の投与にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の副作用について患者に十分説明するとともに、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
シメチジン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
シメチジンによるチトクロームP-450の抑制により本剤の代謝が遅延する。
2. 薬剤名等
リファンピシン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
リファンピシンによる肝代謝酵素の誘導により、本剤の代謝が促進される。
3. 薬剤名等
黄体・卵胞ホルモン混合製剤
臨床症状・措置方法
月経異常があらわれたとの報告があるので注意すること。
機序・危険因子
機序不明。
副作用
副作用等発現状況の概要
＊＊承認時までの調査767例中、何らかの副作用（自他覚症状又は臨床検査値異常）が報告されたのは81例（10.56％）であった。主な自他覚症状は、胃部不快感29件（3.78％）、下痢15件（1.96％）、悪心14件（1.83％）、腹痛13件（1.69％）、胃部膨満感10件（1.30％）、めまい8件（1.04％）、発疹7件（0.91％）、頭痛6件（0.78％）、食欲不振4件（0.52％）等であった。また、主な臨床検査値異常は、AST（GOT）上昇13件（1.69％）、ALT（GPT）上昇12件（1.56％）、γ-GTP上昇8件（1.04％）、LDH上昇5件（0.65％）等であった。
市販後の使用成績調査6，929例中、何らかの副作用（自他覚症状又は臨床検査値異常）が報告されたのは825例（11.91％）であった。主な自他覚症状は、胃部不快感114件（1.65％）、肝障害・肝機能異常等の肝胆道系障害104件（1.50％）、腹痛53件（0.76％）、悪心37件（0.53％）等であった。また、主な臨床検査値異常は、白血球減少90件（1.30％）、γ-GTP上昇72件（1.04％）、貧血62件（0.89％）、ALT（GPT）上昇51件（0.74％）、LDH上昇42件（0.61％）等であった。
（承認時まで及び市販後2003年4月までの集計）
87629
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1990年10月
薬効分類名
アリルアミン系経口抗真菌剤
販売名
ラミシール錠125mg
販売名コード
6290005F1024
承認番号
20900AMY00169000
商標名
Lamisil Tablets
薬価基準収載年月
1997年9月
販売開始年月
1997年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
開封後は光を避けて保存すること
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
指定医薬品
要指示医薬品
（注意−医師等の処方せん・指示により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中塩酸テルビナフィン140.625mg（テルビナフィンとして125mg）
＊添加物
セルロース、乳糖、カルボキシメチルスターチナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
性状
性状
白色〜淡黄白色の錠剤
識別コード
LP
大きさ（約）
直径：9.0mm 厚さ：3.7mm 重量：0.21g
一般的名称
塩酸テルビナフィン錠
警告
＊＊重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。本剤を使用する場合には、投与前に肝機能検査及び血液検査を行い、本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。（【禁忌】、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）
本剤の投与開始にあたっては、添付文書を熟読すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な肝障害のある患者〔肝障害が増悪するおそれがある。〕（「副作用」の項参照）
2. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少等の血液障害のある患者〔血液障害が増悪するおそれがある。〕（「副作用」の項参照）
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、スポロトリックス属、ホンセカエア属による下記感染症
但し、外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る。
(1) 深在性皮膚真菌症
白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス
(2) 表在性皮膚真菌症
白癬
爪白癬、手・足白癬、生毛部白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡、生毛部急性深在性白癬、硬毛部急性深在性白癬
手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者、生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る。
カンジダ症
爪カンジダ症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の投与は、罹患部位、重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と判断される患者にのみ使用し、外用抗真菌剤で治療可能な患者には使用しないこと。
用法及び用量
通常、成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
＊＊本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. ＊＊肝障害のある患者〔慢性もしくは活動性等の肝疾患を有する患者は肝障害が増悪するおそれがあるので、本剤の投与中は頻回に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）〕
2. 腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
3. 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1. ＊＊重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝障害は主に投与開始後2ヵ月以内にあらわれるので、投与開始後2ヵ月間は月1回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
2. ＊＊汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
3. ＊＊皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。（「副作用」の項参照）
4. 本剤の投与は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与すること。
5. 本剤の投与にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の副作用について患者に十分説明するとともに、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
シメチジン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
シメチジンによるチトクロームP-450の抑制により本剤の代謝が遅延する。
2. 薬剤名等
リファンピシン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
リファンピシンによる肝代謝酵素の誘導により、本剤の代謝が促進される。
3. 薬剤名等
黄体・卵胞ホルモン混合製剤
臨床症状・措置方法
月経異常があらわれたとの報告があるので注意すること。
機序・危険因子
機序不明。
副作用
副作用等発現状況の概要
＊＊承認時までの調査767例中、何らかの副作用（自他覚症状又は臨床検査値異常）が報告されたのは81例（10.56％）であった。主な自他覚症状は、胃部不快感29件（3.78％）、下痢15件（1.96％）、悪心14件（1.83％）、腹痛13件（1.69％）、胃部膨満感10件（1.30％）、めまい8件（1.04％）、発疹7件（0.91％）、頭痛6件（0.78％）、食欲不振4件（0.52％）等であった。また、主な臨床検査値異常は、AST（GOT）上昇13件（1.69％）、ALT（GPT）上昇12件（1.56％）、γ-GTP上昇8件（1.04％）、LDH上昇5件（0.65％）等であった。
市販後の使用成績調査6，929例中、何らかの副作用（自他覚症状又は臨床検査値異常）が報告されたのは825例（11.91％）であった。主な自他覚症状は、胃部不快感114件（1.65％）、肝障害・肝機能異常等の肝胆道系障害104件（1.50％）、腹痛53件（0.76％）、悪心37件（0.53％）等であった。また、主な臨床検査値異常は、白血球減少90件（1.30％）、γ-GTP上昇72件（1.04％）、貧血62件（0.89％）、ALT（GPT）上昇51件（0.74％）、LDH上昇42件（0.61％）等であった。
（承認時まで及び市販後2003年4月までの集計）
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